医疗器械在中国的合规之路

1996年,原国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》,意味着中国医疗器械监管法规体系的萌芽。2000年,《医疗器械监督管理条例》作为第一部医疗器械行政法规正式实施,中国医疗器械监管进入规范化的新阶段。随后颁布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》,修订了《医疗器械产品注册管理办法》,注册和体系双管齐下的市场准入要求初具雏形。

2006年,国家食品药品监督管理局开始修订《医疗器械监督管理条例》,同时发布了关于体外诊断试剂的一系列规范性文件,如《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂生产实施细则》等,使得体外试剂的管理有据可循。2008年和2011年,国药局还分别发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》和《医疗器械召回管理办法(试行)》,意味着医疗器械的监管进入市场准入和上市后监管并重的局面。

2014年是中国医疗器械监管发生质变的一年,新《医疗器械监督管理条例》正式实施,同年还发布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》等五部配套规章,后续出台的《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等规范性文件,修订了《医疗器械召回管理办法》,初步形成了完整的市场准入管理和上市后监管制度。

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