中国医疗器械行业分析报告

(一)医疗器械行业定义

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期:对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解,对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿,对解剖或者生理过程的研究、替代、调节,妊娠控制等目的。

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(二)医疗器械行业主要产品分类

生产制造医疗器械的行业是医疗仪器设备及器械制造业。根据国家统计局制定的《国民经济行业分类与代码》(GB/T4754-2011),医疗仪器设备及器械制造业经2011年国家统计局行业分类调整后,其国民经济行业类别代码为C358,包括七个子类别。

近几年,国家颁布的与医疗器械行业相关的政策中,涉及最主要的是医疗体制改革以及医疗器械安全监管。医疗体制改革将有力拉动医疗器械的需求,而医疗器械安全监管更加严格对行业的生产、技术水平提出了更高的要求,也使医疗器械行业向更加规范的方向发展。